近日，浙江省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，提出建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—临床应用”全链条工作机制，推动具有临床应用价值的医工融合成果加快转化。
这项行动依据《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）制定，是浙江省结合当地医疗资源、医疗器械产业和临床创新基础形成的地方实施方案。
从临床需求出发，建立项目征集机制
方案首先强调从医疗机构的实际临床需求中发现创新项目。浙江省各市市场监管部门、卫生健康部门将组织辖区内医疗机构开展临床创新成果转化项目申报。申报项目应当具有明确的临床价值、创新性和转化可行性。
为支持项目持续征集，浙江省药监局与省卫生健康委还将联合建设“春雨行动”项目信息化平台，实现临床创新成果的实时申报。需要注意的是，提交申报并不意味着项目已经进入重点培育范围，项目还需经过专业评审和分类筛选。
每年组织评审，形成分类培育清单
根据方案，浙江省药监局将组织相关领域专家，每年开展不少于两次项目评审，重点考察技术创新性、转化可行性和临床应用价值。通过评审的项目将根据具体情况纳入分类管理的项目培育清单，并获得相应的指导和对接服务。
重点培育清单实行动态管理。项目无正当理由停滞超过六个月、经评估不再具备转化条件，或者申请人主动提出退出的，可能被清退出培育清单。因此，项目进入清单并不是终点，团队仍需持续推进技术验证、产品定型、注册申报及相关转化工作。
针对不同类别医疗器械开展分类辅导
“春雨行动”根据医疗器械分类及项目成熟度提供差异化支持。
- 第一类医疗器械项目：由各市市场监管部门辅导完成产品备案。
- 第二类医疗器械项目：由浙江省药监局纳入前置服务范围，实行专人辅导；必要时可以组建专家团队提前介入，并通过研审、研检联动等方式提供指导。
- 第三类医疗器械项目：由浙江省药监局加强对接指导，并协调国家药监局医疗器械技术审评中心及其长三角分中心提供技术支持。
对于拥有自主知识产权，可能实现关键技术、关键材料或核心零部件突破，或者可能实现国产替代且具有显著临床应用价值的第三类医疗器械，方案提出：在产品经培育并基本定型后，可积极向国家药监局推荐。经评估符合条件的，方可纳入相应的审评前置服务通道。
对于基本符合第二类、第三类创新或优先申请条件的项目，相关部门将指导申请人按程序提交申请；只有经审核符合规定条件的项目，才可能进入相应审批绿色通道。
政策关注点延伸至成果落地和临床应用
医疗器械创新成果转化不仅包括技术研发和注册申报，也包括成果承接、生产转化以及获批后的临床应用。方案提出，浙江将依托省内医疗器械产业园区和产业集聚区开展转化需求对接，鼓励举办医企对接活动，并发挥中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台的作用。
对于进入国家或浙江省创新医疗器械特别审查通道、并已获批上市的转化产品，方案提出可推荐纳入相关应用清单。医疗机构可结合临床需求和自身特色进行配备，或者根据实际需要设置临时采购绿色通道。方案还鼓励医疗机构与企业建立产品使用反馈机制，跟踪产品的真实世界临床表现，支持后续迭代优化。
正确理解政策支持的适用边界
- 提交申报不等于项目已经入选；
- 进入培育清单不等于产品已经取得注册批准；
- 产品获批上市不等于自动进入医疗机构；
- 被推荐纳入应用清单不等于自动完成医院采购；
- 临时采购、直接挂网和价格项目审核等安排，均需符合方案规定及相应管理程序；
- 医疗器械能否进入医保支付范围，还需依据医保政策另行判断。
对创新团队意味着什么
对于医疗机构临床团队而言，这项行动提供了一个将临床需求和创新创意转化为医疗器械项目的政策入口。对于科研团队而言，项目申报前应重点梳理临床价值、技术创新性、知识产权、产品路径和转化可行性，避免只有研究设想而缺少产品化方案。
对于医疗器械企业而言，可以关注与医疗机构开展医工协同的机会，但仍需依法完成产品研发、质量体系建设、注册检验、临床评价和注册申报等工作。“春雨行动”的价值，在于尝试把原本分散在临床、科研、审评、产业和应用端的资源连接起来，为具有真实临床价值的创新成果提供更加连续的培育路径。
申报入口
具体申报对象、材料要求、申报时间和受理程序，应以浙江省有关部门及平台最新通知为准。
信息来源
- 浙江器审：《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化，“春雨行动”实施方案发布》
- 《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）
- 《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》
本文仅用于公开政策信息整理与一般性解读，不构成医疗器械注册、审评审批、采购、医保或投资建议。政策适用条件及办理要求以有关主管部门的正式文件和最新通知为准。